Più del 50% dei dispositivi impiantabili ad alto rischio in Europa sono utilizzati in ambito cardiologico e ortopedico – come valvole cardiache e protesi d’anca – e il progetto Horizon 2020 CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for Medical Devices), in partenza oggi, si pone come obiettivo la valutazione delle metodologie usate per stabilire la sussistenza di sufficiente evidenza clinica per approvare e certificare tali dispositivi medici.

CORE-MD proporrà come generare nuova evidenza clinica usando metodologie innovative, per esempio studi di registri clinici randomizzati, e come dovranno essere valutati algoritmi di intelligenza artificiale qualificati come dispositivi medici, oltre a valutazioni statistiche e all’uso dei risultati riferiti dai pazienti. Le raccomandazioni che ne scaturiranno saranno sottoposte al Gruppo di Lavoro sulla Ricerca e Valutazione Clinica della Commissione Europea, così che possano essere considerate come base per sviluppare nuovi documenti a supporto della legislazione corrente.

Il Politecnico di Milano è parte del consorzio con il gruppo di ricerca del Prof. Enrico Caiani del Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria, che afferma: “Sono convinto che questo progetto fornirà conoscenza e metodologie utili per migliorare il livello di trasparenza, sicurezza e affidabilità dei nuovi dispositivi medici ad alto rischio che entreranno in commercio nei prossimi anni, a beneficio di tutti noi cittadini e potenziali ‘futuri pazienti’”.

Il lancio del progetto, di durata triennale, avviene in prossimità dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (26 maggio 2021), che incrementerà i requisiti necessari per dimostrare un’evidenza clinica per dispositivi medici ad alto rischio.

CORE-MD riunisce un consorzio di 22 partner europei capitanato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) in collaborazione con la Federazione Europea delle Associazioni Nazionali di Ortopedia e Traumatologia (EFORT).

Per maggiori informazioni: www.core-md.eu