CORE-MD tradurrà le evidenze clinico-scientifiche sui disegni sperimentali per la valutazione dei dispositivi medici ad alto rischio in suggerimenti per i regolatori europei, allo scopo di raggiungere un equilibrio appropriato tra innovazione, sicurezza ed efficacia.

La speciale collaborazione tra associazioni mediche, agenzie regolatorie, organismi notificati, istituzioni accademiche, gruppi di pazienti e agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie consentirà di esaminare sistematicamente le metodologie per l’analisi clinica dei dispositivi medici ad alto rischio (pacchetto di lavoro 1), di segnalare il possibile contributo di nuovi disegni sperimentali (pacchetto di lavoro 2) e di suggerire metodi per integrare i dati reali provenienti dai registri dei dispositivi medici con l’esperienza della pratica clinica (pacchetto di lavoro 3). Una serie di workshop multidisciplinari proporrà inoltre una gerarchia dei livelli di evidenza da sperimentazione clinica; obiettivi formativi saranno definiti per tutti gli stakeholder, allo scopo di costruire competenze nell’ambito della scienza regolatoria in Europa, con linee guida etiche per l’innovazione nel campo dei dispositivi medici (pacchetto di lavoro 4).

La partecipazione delle industrie di settore sarà sollecitata. CORE-MD offrirà indicazioni sui metodi statistici ottimali, sull’utilità dei patient-reported outcomes, sulla gestione dei registri degli studi clinici, sui criteri clinici per la valutazione dell’intelligenza artificiale in quanto dispositivo medico, su come valutare i dispositivi medici destinati ai bambini. I principi fondamentali degli studi clinici sui dispositivi medici saranno esaminati tramite il modello di Good Clinical Trials Collaborative. La collaborazione i partner del consorzio CORE-MD catalizzerà la creazione di network sostenibili per la ricerca.

Il consorzio è guidato dalla European Society of Cardiology e dalla European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology e coinvolge tutte le 33 associazioni mediche specializzate che aderiscono alla Biomedical Alliance in Europa. Le raccomandazioni finali saranno sottoposte al Working Group on Clinical Investigation and Evaluation della Commissione Europea, affinché vengano considerate nello svilluppo di linee guida europee o per specifiche comuni da adottarsi.