Il paper “Clinical Evidence and FDA Recalls of Artificial Intelligence–Enabled Medical Devices”, tra i cui autori figurano il Prof. Enrico Caiani e la Dr.ssa Yijun Ren del D-Hygea Lab, Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria del Politecnico di Milano, è stato pubblicato su JAMA Network Open.
Lo studio analizza i fattori associati al rischio di richiamo dal mercato per i dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale, con l’obiettivo di migliorare le attività di vigilanza post-market.
La ricerca ha preso in esame 903 dispositivi autorizzati dalla Food and Drug Administration statunitense, integrando i dati con le segnalazioni di problemi e gli avvisi di sicurezza pubblicati in diversi Paesi EU e extra EU, ottenuti in modo automatico tramite un apposita piattaforma digitale sviluppato dal D-Hygea Lab.
I risultati mostrano una maggiore probabilità di richiamo dal mercato per i dispositivi privi di evidenze cliniche documentate. Anche l’utilizzo improprio è risultato frequentemente associato ai richiami, evidenziando specifiche criticità di sicurezza legate a tali sistemi di intelligenza artificiale.
Lo studio sottolinea quindi l’importanza di adottare un sistema di sorveglianza integrato, capace di individuare tempestivamente i segnali di rischio e favorire un impiego più sicuro di queste tecnologie nella pratica clinica.